Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Оборудование. Используют прибор с лопастью-мешалкой, описанный в тесте «Растворение» твердых дозированных форм (2.9.3). Мешалку и вал заменяют на элемент из нержавеющей стали, вращающийся цилиндр (цилиндр) (см. Рисунок
2.9.4.-5). Перед началом испытания пластырь помещают в цилиндр. Расстояние между внутренней поверхностью сосуда и цилиндром в процессе испытания составляет 25±2 мм. Испытание выполняют при температуре 32±0,5°С. Во время испытания сосуд следует закрывать, чтобы избежать испарения.
Методика. Указанное в частной статье количество среды растворения помещают в сосуд и доводят температуру до 32±0,5°С. Удаляют защитную ленту и помещают пластырь клейкой стороной на кусочек инертной пористой мембраны. Размер мембраны со всех сторон должен быть на 1 см больше пластыря. Пластырь помещают на чистую поверхность мембраны. Можно использовать два способа прикрепления пластыря:
- наносят подходящий клей на мембрану и, при необходимости, на заднюю поверхность пластыря;
- используют двустороннюю клейкую ленту, которую крепят к внешней стенке цилиндра.
Не сильно надавливая, тщательно прикрепляют пластырь не липкой стороной к цилиндру так, чтобы поверхность высвобождения находилась в контакте со средой растворения и ось пластыря соответствовала окружности цилиндра.
Предварительно следует проверить, не влияют ли клей или лента на результаты испытаний и не адсорбируются ли на них действующие вещества.
Цилиндр помещают в прибор и быстро вращают цилиндр со скоростью 100 об/мин. Через определенные промежутки времени отбирают пробу из участка между поверхностью среды растворения и верхушкой вращающегося цилиндра, не менее чем в 1 см от стенки резервуара.
Анализируют пробу, при необходимости дают поправку на изменение объема. Испытание повторяют с несколькими пластырями.
Оценка результатов. Лекарственное средство выдерживает испытание, если количество действующего вещества, высвобожденного из пластыря, во временных точках отбора проб, выраженное в количестве на единицу площади в единицу времени, соответствует предписанным пределам, указанным в частных статьях.
Четыре отверстия диаметром 1,111 равномерно распределены по окружности диаметром 2,540 под углом 63,4 ±0,50 к поверхности
Необходима подгонка
Г-2.222 Н 0.94-1.014 ; К- у
/
Максимальный радиус
f2.134*
ПОГРЕШНОСТЬ: ± 0,0127 ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНАЯ ОБРАБОТКА: Обезжиривают перед сборкой вал и цилиндр МАТЕРИАЛ: Нержавеющая сталь
Эта секция адаптера используется для больших систем
-2222 Н
Рисунок 2.9.4.-5. - Элемент, вращающий цилиндр Размеры указаны в сантиметрах
2.9.5. ОДНОРОДНОСТЬ МАССЫ ДЛЯ ЕДИНИЦЫ ДОЗИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
20 единиц дозированного лекарственного средства или содержимое каждого из 20 контейнеров, в случае однодозовых лекарственных средств в индивидуальных контейнерах, отбирают по статистически обоснованной схеме, взвешивают каждую в отдельности и рассчитывают среднюю массу. Лекарственное средство считают выдержавшим испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, превышающую значение, указанное в Таблице 2.9.5.-1. При этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на величину в два раза превышающую значение, указанное в Таблице 2.9.5.-1.
Таблица 2.9.5.-1
Лекарственная форма Средняя масса Допустимое отклонение,
%
Таблетки (без оболочки и 80 мг и менее 10
Более 80 мг, но менее 250 мг 7,5
250 мг и более 5
Капсулы, гранулы (без Менее 300 мг 10
300 мг и более 7,5
Порошки для приготовления Более 40 мг 10
лекарственных средств для
парентерального применения
(однодозовые)
Суппозитории и пессарии Для всех случаев 5
Порошки для приготовления Менее 300 мг 10
300 мг и более 7,5
*Если средняя масса равна 40 мг и менее, лекарственное средство подлежит испытанию на
однородность содержания действующего вещества в единице дозированного средства (2.9.6).
Для капсул и порошков для приготовления лекарственных средств для парентерального применения испытание проводят, как описано ниже.
